Verkündungsdatum: 03.09.2022
Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz erlässt als zuständige Behörde gemäß §§ 13 bis 15 sowie § 19 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in Verbindung mit § 4 Absatz 3 und Absatz 4 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) folgende Allgemeinverfügung: Das Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel
Comirnaty® in der Konzentration 10µg/Dosis und 30µg/Dosis,
Comirnaty® 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)
Jcovden®,
Nuvaxovid®,
Spikevax®,
COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva und
Vaxzevria®
zur Herstellung der individuellen Impfdosis durch Inhaber von Erlaubnissen nach § 52a Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) und Apotheken bis längstens 25. November 2022, auch wenn diese abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) in der Betriebsstätte der
Firma
Alliance Healthcare, Ingolstädter Str. 5, 28219 Bremen
hergestellt wurden, wird gestattet. Abweichungen von den genannten Vorschriften sind nur in Bezug auf das Abpacken, das Kennzeichnen sowie die Freigabe, jeweils auf Ebene der Sekundärverpackung, zulässig.
Die in den Erlassen des Paul-Ehrlich-Instituts „Bewertung nach § 4 Abs. 3 MedBVSV zum Umverpacken von COVID-19 Impfstoffen durch Arzneimittelgroßhandel und Apotheken“ vom 02.05.22, „Bewertung des PEI nach § 4 Absatz 3 MedBVSV zum Umverpacken von „COVID-19-Vaccine Valneva“ durch Arzneimittelgroßhandlungen“ und „Bewertung des PEI nach § 4 Absatz 3 MedBVSV zum Umverpacken von „Comirnaty 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)“ durch Arzneimittelgroßhandlungen“ vom 01. September 2022 genannten Prozessbeschreibungen für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe und Apotheken und die genannte Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung sind in Ihrer jeweils gültigen Form einzuhalten und in das eigene Qualitätssicherungssystem zu implementieren.
Diese Ausnahmegestattung gilt im Zeitraum vom 3. September 2022 bis zum 25. November 2022, längstens jedoch bis zum Datum der Feststellung und Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbehörde, dass die Ausnahmen von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln nicht mehr erforderlich sind.
Mit Bekanntgabe dieser Allgemeinverfügung wird die „Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen der Fertigarzneimittel Comirnaty® in der Konzentration 10µg/Dosis und 30µg/Dosis, Jcovden®, Nuvaxovid®, Spikevax® und Vaxzevria® durch Arzneimittelgroßhändler und Apotheken“ vom 25. Mai 2022 widerrufen.
Begründung:
Gemäß § 4 Absatz 3 MedBVSV kann die für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln nach § 64 AMG zuständige Behörde im Einzelfall das Inverkehrbringen von Arzneimitteln gestatten, die abweichend von §§ 13 bis 15 sowie § 19 AMG oder abweichend von §§ 3, 4, 11, 15, 16 und 17 oder §§ 22 bis 26 AMWHV hergestellt wurden, wenn die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung feststellt, dass die jeweilige Ausnahme von den genannten Vorschriften zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet sind. Das Paul-Ehrlich-Institut hat diese Feststellung als zuständige Bundesoberbehörde am 9. September 2021, am 7. Dezember 2021, am 31. Januar 2022, am 24. Februar 2022, am 2. Mai 2022 und am 1. September 2022 getroffen und dem Bundesministerium für Gesundheit mitgeteilt.
Mit der Zulassung des neuen Ganzvirus-Impfstoffs „COVID-19-Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva“ und des variantenangepassten Impfstoffs „Comirnaty® 15/15 μg/Dosis (Original/Omikron BA.1)“ sind weitere Impfstoffe gegen COVID-19 auf dem Markt. Die Allgemeinverfügung wird daher so angepasst, dass auch die neu verfügbaren Impfstoffe mit aufgenommen werden.
So kann sichergestellt werden, dass alle verfügbaren Impfstoffe durch den Großhandel und die Apotheken an die Leistungserbringer geliefert werden können.
Bremen, den 02.09.2022, Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz